TriNetra™ 是一项循环肿瘤细胞(CTC)检测服务，主要应用于40岁妇女的早期乳腺癌检测。
11月20日，一家专注于癌症早筛机构Datar Cancer Genetics宣布，美国FDA已经授予其TriNetra™ 检测产品“突破性医疗器械”认定。FDA通过授予突破性疗法认定，旨在加快治疗严重或危及生命疾病的药物开发和审批。突破性疗法认定的标准需要具有初步临床证据显示出与现有疗法相比，该药物在至少一个临床显著终点上可能有实质性改善。
研究结果表明，该检测服务适用于40岁以上无症状女性，仅通过采集5ml血样，就可高准确度检测出0期（DCIS）和1期乳腺癌，准确率超过99%，并且无假阳性。
检测产品获得CE认证，目前已经在欧洲上市。
公司执行董事Vineet Datta博士表示：“FDA已经承认我们在检测早期乳腺癌的潜力。我们坚信，一旦获得FDA上市许可，我们的产品一定会在乳腺癌筛查领域展现显著效果”。该公司坚信，通过检测CTC是癌症早筛最可靠和最准确的方法，因为捕获的CTC是一个完整的细胞，相较于凋亡细胞的碎片化信息，能更加全面提供肿瘤的信息。从这个层面讲，CTC代表是一种真正的非入侵式液体活检。
关于《Datar Cancer Genetics》
Datar Cancer Genetics 是一家领先的癌症研究机构，专注于研究非入侵性技术，旨在改善癌症诊断、治疗决策和管理。该公司的产品已经覆盖英国、欧盟、美国和印度的癌症病患，其state-of-the-art癌症研究中心获得ISO,CAP和CLIA认证。公司目前在美国开展大规模的临床研究，计划覆盖更多可能通过早筛可治愈的癌种。
