本周三，FDA通过对400多份技术报告和文件以及对16000多个样本的性能研究，授予ANGLE plc循环肿瘤细胞（CTC）富集系统应用在转移性乳腺癌突破性产品认定。
FDA产品认定是医疗器械的金标准。市场研究预估仅在美国液体活检领域就会超过每年1000亿美金市场。
自2004年FDA批准Cellsearch可以用于检测转移性乳腺癌以来，近20年，再无其他任何CTC相关产品获得FDA批准。此次ANGLE plc产品获批是FDA有史以来第一个把CTC用于后续分析的认可，不仅是标志CTC领域应用突破，诸如靶点发现，用药指导等，还预示着精准医疗时代的到来。
CTC检测可以提供关于癌症进展和转移的前瞻性关键信息，而ctDNA由于来自于死亡细胞，提供信息具有回顾性，可能不能代表癌症进展状况。许多病患根据ctDNA进行靶向药治疗但却无效，究其原因肿瘤信息是多元化的，不单单只是DNA，而CTC是一个完整的肿瘤细胞，可以提供多组学信息（DNA、RNA和蛋白质表达等）。