美国时间1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，该公司用于诊断脑肿瘤的CTC检测产品’TriNetra™-Glio’获美国FDA授予突破性医疗器械认定。这是该公司第三次获得美国FDA的突破性医疗器械认定。该公司此前用于检测早期乳腺癌和前列腺癌检测CTC产品均是首批获得美国FDA突破性设备认证。
在世界范围内，脑癌是第12种最致命的癌症，每年有超过25万成年人死于这种疾病。目前脑癌的诊断必须依靠医生进行复杂的外科手术来获取肿瘤组织进行组织病理学评估，且接近40%的脑瘤晚期患者无法进行脑瘤活检手术。现在急需一种无创快捷的液体活检工具用于辅助诊断脑部肿瘤。
本次获得突破性医疗器械认定的是Datar Cancer Genetics的TriNetra-Glio的液体活检产品，用于帮助诊断传统活检无法诊断的脑肿瘤。据介绍，该设备利用了Datar公司的循环肿瘤细胞（ctc）富集和诊断技术，旨在通过检测脑肿瘤血液中释放的细胞（CTC）来诊断脑肿瘤。
据Datar公司新闻稿介绍，这种血液诊断设备需要15ml血液，通过无风险、对患者友好的血液检测进行，使诊断“难以接近”的肿瘤成为可能，适用于需要接受脑活检，但无法进行或手术不成功的患者。伦敦帝国理工学院的一项前瞻性研究结果表明，该设备具有较高的诊断准确度。此前它已经获得欧盟CE认证，商品名为Trublood–CNS。
在经过严格的评估后FDA授予了突破性称号，这表明了对设备的分析和临床成功的合理预期，这些设备显示出对癌症等危及生命的疾病的更有效诊断的潜力。突破性设备计划旨在通过优先审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得医疗检测和设备的机会，以加快开发和评估。
关于Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics是一家全球性的肿瘤学研究和应用公司，致力于非侵入性技术的发展，以改善癌症的检测、治疗和管理。公司最先进的癌症研究中心获得了NABL、ISO、CAP和CLIA认证。该公司服务于英国、欧盟、美国、海湾合作委员会和印度的癌症患者和疑似病例。公司在美国、英国和印度拥有现代化的癌症研究机构。